关于印发《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》的通知

四川省畜牧食品局文件

川畜食发〔2010〕34号

 关于印发《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》的通知

各市（州）畜牧食品（畜牧、畜牧兽医、农牧）局，成都市农委：

　 为加强兽药经营质量管理，规范兽药市场秩序，提高兽药产品质量，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》，我局组织制定了《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

　  附件：四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）

二〇一〇年五月十二日

 附件：

 四川省兽药经营质量管理规范实施办法

 （试行） 

第一章　总则

 　  第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。

　  第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。

　  第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

　  第四条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。

　  第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。

　  第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

　  第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。

 第二章　验收申请

 　  第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料：

　  （一）基本情况说明；

　  （二）法定代表人身份证复印件；

　  （三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;

　  （四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

　  （五）主要设施设备及其图片和说明；
　  （六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；

　  （七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；

　  （八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。
　  经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

　  第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。

　  申请经营其他兽药，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。

　  第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。

　  第十一条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。

省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。

第三章　 验收人员

　  第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。

　  第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件：

　  （一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。

　  （二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分；

　  （三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；

　  （四）身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。

　  第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。

　  各市（州）兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。

　  各县（市、区）畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员，参加所在地市（州）畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的，方可从事兽药GSP检查验收工作。

　  第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定：

　  （一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；

　  （二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任；

　  （三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

　  （四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；

　  （五）不得在被检查企业报销任何票据；

　  （六）不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收；

　  （七）其他廉政建设的规定和纪律要求。

　  第十六条 省畜牧食品局和各市（州）畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案，定期进行考评，加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。

　  第十七条 兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规，或违反了本办法第十三条、第十五条的规定，不得再作为兽药GSP检查员。

 第四章　 验收程序

  　  第十八条 在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组，确定其中一名人员为检查组组长。

　  兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。

　  第十九条 兽药GSP检查组组长的职责是：
　  （一）组织、协调检查验收工作；
　  （二）负责与被检查企业交换意见；
　  （三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；
　  （四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料；

　  第二十条 兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：
　  （一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药GSP实施情况；

　  （二）检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求（附录2），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况。

　　（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》（附录3），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。

　  检查组评定期间，被检查企业应回避。

　  （四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果。

　  （五）《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　  第二十一条 兽药GSP检查工作结束后，检查组组长应在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门。

　　第二十二条 兽药GSP检查验收合格的企业，凭《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发《兽药经营许可证》。

兽药GSP检查验收不合格的企业，在整改完毕后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药GSP检查验收。

 第五章 监督管理

 　  第二十三条 《兽药经营许可证》有效期满前3个月，兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的畜牧兽医主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发《兽药经营许可证》。

　  第二十四条 兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点，应当重新申请兽药GSP检查验收；变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。
　  第二十五条 县级畜牧兽医主管部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的，应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其《兽药经营许可证》。

　  第二十六条各市（州）畜牧兽医主管部门应于每年6月30日、12月30日前，将本行政区域内的兽药GSP企业名单报省畜牧食品局备案。

 第六章 附则 

　  第二十七条 本办法由省畜牧食品局负责解释，自发布之日起施行。