广东省兽药产品批准文号申报现场核查和抽样工作补充说明

广东省兽药产品批准文号申报现场核查和抽样工作补充说明

一、需要进行现场核查和抽样的兽药产品批准文号申报申请人应当向所在地级以上市兽医行政管理部门提交下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式三份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式三份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式三份；

（四）标签和说明书样本一式三份；

（五）产品的生产工艺、配方等资料一式三份；

（六）《现场核查申请单》一式三份。

二、现场核查应当包括的内容及其要点

（一）生产资质

生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。

（二）管理制度制定与执行情况

1、应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。

2、应按照有关管理制度执行。

（三）生产、检验人员相关情况

1、应提供生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。

2、应提供检验人员名单。检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。

3、生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。

（四）原料购进和使用情况

1、购进的原料应具有合法来源（如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等）。

2、应具有原料内控质量标准及自检报告书。购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。

3、应具有原料出入库记录和取样记录。

（五）生产、检验设备和仪器状况

1、主要设备和仪器应满足申请产品生产、检验要求。

2、主要设备和仪器应检定/校验合格，应有使用记录。

（六）生产、检验条件

1、应具备与产品生产相适应的场所、设施，如生产环境的洁净级别要求。

2、应具备与产品检验相适应的场所、设施，如无菌室、实验动物房等。

（七）相关生产、检验记录

1、应建立生产记录，记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实。

2、应建立检验记录，记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实，应包含检验原始记录、图谱等。

（八）产品产量要求

产品批产量应符合工艺验证批量要求，或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。

（九）首次申报文号产品现场核查时的包装要求

为避免企业获得兽药批准文号后，返工包装，首次申报兽药批准文号抽样产品，应采取模拟上市包装、标签。标签应与企业申报兽药产品批准文号时报送的标签样式一致。

（十）生产工艺

1、现场核查生产工艺应与文号申报工艺一致。

2、批生产记录中工艺描述和参数应与文号申报工艺一致。

（十一）其他需要现场核查的内容。

现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。

三、抽样规定

样品应在生产企业的成品库或成品暂存库中抽取；需要做比对试验的3批样品，应有1批在生产线（外包装岗位）抽取。数量要求（检验用量，不包括比对试验用量；比对试验样品数量按农业部办公厅印发的农办医[2016]32号文中关于兽药比对试验要求进行抽取）

每个申报产品3个批次，每批次数量要求如下：

1、粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂：50g以下（含50g）每批次20包（袋）；50g以上每个批次15包（袋）。

2、片剂：按包装规格每批次不少于10包，且总片数不少于500片。

3、水针剂：50ml以下每批次60支。50ml及50ml以上40瓶。

4、粉针：每批不少于50瓶。

5、口服液（消毒液）：50ml以下（包括50ml）每批次不少于20瓶。50ml以上每批次10瓶。

6、丸剂、栓剂：每批次总粒数不少于300粒，且不得小于15瓶（包、盒）。

7、胶囊剂：每批次总粒数不少于200粒，且不得小于10包（瓶、盒）。

8、浸膏剂、流浸膏剂：每批次10瓶。

包装规格在2kg或2L以上的大包装产品可以采用模拟包装。