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江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则

江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则

 江苏省农业委员会文件

苏农规(2010)1号

关于印发《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》的通知

各市、县(市、区)农业委员会(农林、农业、林牧渔业局):
  根据《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号)规定,我委组织制定了《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》,现予印发,请遵照执行。
  附件:江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则

 

                      二〇一〇年五月二十五日

 

 

附件:

江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则

第一章 总则

  第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第三十六条的规定,制定本细则。
  第二条 本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。
  第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体细化,《规范》中已有明确规定的,本细则不再作出具体规定。

第二章 场所与设施

  第四条 用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁,其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:
  (一)兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。
  (二)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、营业场所面积不少于30平方米,仓贮面积不少于50平方米。
  (三)从事兽用生物制品经营的企业,应当设置兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库。
  第五条 兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离,其设置应当符合以下规定:
  (一)兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中,冷藏库温度为2~10℃,阴凉库温度为0~20℃,常温库温度为0~30℃,各库房相对湿度保持在30~75%之间。
  (二)兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要,设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备,备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法。
  第六条 在同一县(市)内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业,其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要,设置一定面积的常温库、阴凉库等,用于门店零售兽药的临时存放。

第三章 机构与人员

  第七条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职责是:
  (一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。
  (二)制定企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
  (三)负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核,建立企业所经营兽药的质量档案。
  (四)负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
  (五)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作,按规定处理不合格兽药。
  (六)负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
  (七)其他相关工作。
  因经营规模较小而未能设置质量管理机构的兽药经营企业,应当配备质量管理人员,其工作按照上述质量管理机构的职责进行。
  兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。
  第八条 设立质量管理机构的兽药经营企业,其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识,并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
  经营兽用生物制品的企业,从事兽药质量管理的人员不得少于2人。
  第九条 兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核,并建立培训、考核档案。
  兽药质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。
  兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人,应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。

第四章 规章制度

  第十条 兽药经营企业应当建立质量管理制度。在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

第五章 采购与入库

  第十一条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行:
  (一)确定供货单位的资质及质量信誉。
  (二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
  (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的确认。
  (四)签订有明确质量条款的采购合同。
  第十二条 对供货单位资质的审核,应当包括以下内容:
  (一)营业执照。
  (二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)。
  (三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。
  第十三条 对所经营产品合法性及质量情况的审核,应当包括以下内容:
  (一)核实兽药的产品批准文号。
  (二)兽药质量标准和检验报告。
  (三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
  (四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。
  (五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。
  第十四条 兽药质量验收,包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:
  (一)每件包装中,是否有产品合格证。
  (二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
  (三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。
  (四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
  (五)中药材和中药饮片应当有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应当标明品名、产地、供货单位;中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应当标明产品批准文号。

第六章 陈列与储存

  第十五条 兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
  第十六条 对销后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
  第十七条 不合格兽药应当存放在不合格药品库(区),并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。
  第十八条 应当做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应当及时采取调控措施,并予以记录。

第七章 销售与运输

  第十九条 兽药经营企业应当按以下有关规定销售兽药:
  (一)营业时间内,质量管理人员在岗,并佩戴胸卡。
  (二)兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
  第二十条 兽药拆零销售时,应当有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
  第二十一条 兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。

第八章 售后服务

  第二十二条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。
  第二十三条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地兽医行政主管部门监督电话,设置意见簿。

第九章 附则

  第二十四条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。
  第二十五条 本细则由江苏省农业委员会负责解释。
  第二十六条 本细则自2010年7月1日起施行。

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