我省兽药企业重管理保质量努力打造“好兽药广东造”品牌形象

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日期：2015-03-26
编辑：兽药网编辑
来源：兽药网
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　　近年来，我省认真贯彻落实农业部、省委省政府和厅党组工作部署，按照“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，全力用心做好兽药监管工作。通过完善制度，探索建立长效监管机制，依法行政，强化服务，加强执法打假力度，着力推动兽药产品二维码试点工作，推进兽药行业诚信体系建设，组织实施兽药安全民心工程，强化兽药生产、经营、使用环节监管，进一步提升了兽药质量安全水平，保障畜产品质量安全。2014年兽药监督抽检合格率96.77%，比2013年提高1.18个百分点。

　　我省企业积极落实农业部和省的政策制度，注重质量管理、确保产品质量，致力于把企业做强做大，涌现一批优秀的兽药企业。如：佛山市南海东方澳龙制药有限公司严抓生产质量管理、市场抽检百分百合格；肇庆大华农生物药品有限公司建成国内首条全自动二维码采集系统；深圳市安多福动物药业有限公司研发创新，专注专业；四会市精诚达动物保健有限公司用心做好二维码追溯系统经营环节试点工作、规范经营。这些企业的经验做法得到农业部有关领导的充分肯定，值得我省企业学习借鉴。

严抓生产质量管理市场抽检百分百合格

佛山市南海东方澳龙制药有限公司

　　产品的质量是一个企业在市场经济的大潮中立足的根本，市场经济就是优胜劣汰，劣质的产品必将被市场经济所淘汰，优质的产品则为人们所接受、认知。近3年来，东方澳龙公司的兽药产品全国市场抽检合格率达100%，成为全国9强之一，近日受到前来调研的农业部兽医局药政处处长林典生、调研员谷红，中监察所副所长杨劲松、质量监督处处长高艳春、化药评审处处长段文龙，中国兽药协会常务副会长李向东、常务副秘书长耿玉亭一行的充分肯定。东方澳龙公司主要从以下几个方面做好工作：

　　一、鼓励研发创新。研发创新已经成为当代企业前进的强大驱动力，面对市场产品的高度同质化问题，面对动物在养殖过程中不断出现的新的疾病问题，谁能在研发工作上取得先机，谁就会成为兽药行业未来的领军企业。为此东方澳龙公司专门成立了研发部。在研发人员组成上，整个团队有50多人，其中硕士和博士的学历占了72%的比例。稳定的工艺是好产品的基础，新产品的研发始于对市场的了解，东方澳龙对药物研发主要通过行业信息收集，研发立项评估，原辅料筛选，工艺配方确定，检验方法验证，制剂稳定性考察到中试扩大生产，每个环节都有对应的流程制度和要求，保证产品工艺成熟、稳定，具有可操作性。东方澳龙公司顺应动保行业的发展趋势、市场竞争态势以及企业面临的各种挑战、保持开放的心态、灵活应对各种变化和挑战的基础上，建立建全企业创新奖励机制，大力倡导和鼓励基层员工创新，因此能够更好地改进质量。

　　二、严格把好生产质量关。从建厂之初就确立了“追求卓越、质量第一”的质量战略方针，并将质量明确为公司的核心竞争力之一，经过十多年的辛勤耕耘和努力，东方澳龙公司逐渐建立起了完善的、符合GMP要求的质量控制体系，为树立东方澳龙公司产品品牌发挥作用。

　　对原材料方面，采购具有上佳质量保证的知名厂家原材料，多部门参与供应商资质评估考察，适时进行实地考察，筛选出优质的供应商队伍。

　　在生产方面，东方澳龙公司拥有一支训练有素而稳定的生产队伍，建立健全的生产组织架构，各级管理人员职责分明。为了更好做好产品质量，东方澳龙公司开展各级培训，不断提高员工质量意识。产品质量是生产出来的，东方澳龙公司更注重生产现场的管理，质量管理部门派出现场QA负责各线生产现场质量保证工作，在生产各个环节进行监督检查员工的规范性操作。同时还安装了监控系统，管理人员可以通过多画面监控视频进行监督管理，起到双重保证作用。监控视频可以作为产品质量分析可追溯材料，同时作为员工培训的可视素材，更好地把质量落到实处。

　　东方澳龙公司坚持不合格产品绝对不能流入下道工序，除了有QA现场保证外，QC团队则以数据说话提供有力证据，起到有效拦截作用；同时负责持续改进质量管理工具和方法，提升质量检测手段和标准。为了更好的监测产品稳定情况，东方澳龙公司对每个自产留样产品和关键物料进行稳定性考察，为产品有效期提供可靠的依据。

　　三、贯彻落实GMP管理。东方澳龙公司专门成立了GMP办公室，为公司制定年度自检、培训等计划，并监督检查各个部门的落实完成情况。每季度对全厂进行全面生产质量管理检查，每月GMP办专员进行专项检查；做到事事有制度，事事有记录、事事可追溯，保证生产质量管理符合国家政策要求，提供重要的保障。

积极开展二维码采集系统运行试点工作

肇庆大华农生物药品有限公司

　　为强化兽药安全监管，保障动物产品质量安全，国家农业部高度重视对兽药产品的追溯管理，通过对兽药产品实施“二维码”标识，建立全国统一的追溯信息系统。2月23日在河南洛阳召开了“国家兽药产品追溯信息系统”试点工作会议，计划于2014年2-9月在全国组织全面运行试点工作。肇庆大华农公司作为兽药产品追溯信息系统首批试点使用单位，积极响应，迅速部署开展二维码试点工作，对现有全自动外包装生产线进行改进升级安装二维码采集系统。

　　2014年2月开展追溯系统至2015年1月，大华农公司主要做了如下工作：

　　一、认真组织部署国家兽药产品追溯信息系统工作

　　肇庆大华农公司非常重视试点工作，积极响应并部署“国家兽药产品追溯信息系统”试点工作。2014年2月26日上午8:30，大华农公司召开了关于“国家兽药产品追溯信息系统”试点工作会议。会议由公司副董事长、总裁陈瑞爱主持、各分（子）公司负责生产工作的相关人员及公司行政管理部、生产技术部等参加了会议。会议指出作为全国首批试点单位之一，试点工作的开展对公司内部管理、物流管理等方面有着重要的意义，同时对规范公司市场管理，树立良好的品牌形象也有着积极的推动作用。要求生产、销售及财务等部门要积极配合，根据农业部部署按计划有序的开展平台建设和试点工作。会议决定先选取肇庆大华农禽流感疫苗进行试点，并要求尽快拟定具体的试行方案；其他单位暂时先熟悉系统的操作流程，待肇庆大华农产品试运行成熟后再进行全公司范围内推广。

　　二、建成国内首条全自动二维码采集系统

　　1、肇庆大华农公司自动化外包装生产线简介

　　肇庆大华农公司车间外包装生产线是定制的全自动包装生产线。该包装线与灌装-加塞-轧盖-贴标设备联动配套，生产效率达120瓶/分钟以上，大幅提高了车间的生产效率，降低了员工的劳动强度，保证产品质量稳定，节省生产成本。该包装线是经过肇庆大华农公司技术人员联合设备生产单位经过长时间摸索研究、分析改进，才达到目前稳定的使用效果。相对大多数同行企业使用的传统手工包装方式，该公司的全自动外包装生产线技术目前在国内同行处于较领先的地位。

　　2、改进设备、持续完善、升级全自动二维码采集系统功能

　　该公司从2014年2月开展追溯系统至今，针对现有全自动外包装生产线的运行特点，在采集方式探索中从开始研究瓶盖上喷二维码采集、到包装线上轨道瓶定位采集、延续到瓶贴标签前采集，团队前期摸索实验做了大量工作，付出较大的人力和物力，在探索的路上亦经历多次失败。针对设备运行特点，该公司经过反复研究最终研究出“线外旋转定位采集设备”，从设计理论上分析是较为理想的采集方式，经过生产实践试运行后基本能理想的完成生产采集要求，且剔除率很低。作为首批追溯系统运行试点企业，该公司高度重视试点工作建设，经过一年来的努力，参加了由农业部领导组织的多次培训及技术交流会议，肇庆大华农兽药追溯系统二维码采集自动化扫描设备不断升级改进，完善细节，目前已成功运行，自动化系统具有自动纠错功能，二维码自动识别率达到设计要求，控制瓶箱关联的软件操作简单实用，瓶箱关联关系准确，自动化程序高，二维码采集自动化扫描可达120瓶/分钟。期间，农业部领导高度赞扬该公司“建成我国首条兽药二维码自动化采集生产线”。该公司研发的“线外旋转定位采集设备”得到国家认可的实用新型专利文件。

三、主动承担、积极做好兽药产品追溯信息系统首批试点工作

　　自2014年2月农业部启动了首批国家兽药产品追溯信息系统试点工作，全国试点进展良好、取得初步成效；我省肇庆大华农公司也建成了我国首条兽药二维码自动化采集生产线。为进一步加大兽药产品实施“二维码”标识力度，为今后全面推行打下坚实基础，农业部启动第二批试点工作，并给予广东大力支持，为我省单独举办第二批试点培训班。该公司协助广东省畜牧兽医局开展广东二维码信息系统培训班，第二批试点培训班的培训地点：肇庆大旺（由肇庆大华农公司协助兽医局布置培训现场及各项后勤工作），培训时间：2014年7月25日。培训内容：部署“二维码”追溯系统试点工作，并在肇庆大华农公司进行现场参观学习和技术培训。技术培训内容：追溯系统简要介绍；追溯系统操作、数据采集设备PDA操作使用培训；自动化数据采集设备和手工数据采集设备（PDA），现场观摩肇庆大华农公司全自动二维码采集生产线等。

　　四、农业部领导给予该公司充分支持与关怀

　　该公司兽药追溯系统二维码采集自动化扫描项目受到农业部领导的高度重视。5月12日，农业部兽药产品追溯信息系统建设项目负责人、中国兽医药品监察所信息处刘业兵处长率项目组莅临肇庆大华农，了解追溯系统二维码采集自动化扫描设备的建设进展。刘业兵处长充分肯定了大华农二维码试点建设工作所取得的成效，赞扬了大华农现行二维码采集自动化扫描方案设计的基本理念，分享了其它试点单位应用国家兽药追溯系统的工作经验，表示将支持、帮助企业进一步优化流程细节，改进现行方案在测试中所遇到的问题，并对该公司提出宝贵的建议，刘业兵处长建议该公司：1、继续沿用现行方案设计的基本理念，进一步优化改进流程细节，解决现行方案中需整改的问题，例如生产数量、剔除数量、生产用时、设备改良、人为因素等测试中所遇到的问题，并在下一步完整测试5批完整的生产数据。2、目前公司标签二维码是涂光油以防磨损，建议标签在二维码处局部覆膜，防止在搬运中磨损，覆膜比涂光油更有效。3、建议整理公司二维码应用全流程，编写各个岗位SOP操作文档，并总结二维码采集系统试点工作。4、要求质量部加强标签的检验工作，增加有关二维码标签的检验标准及检验流程。5、建议在内部推选熟识系统，并具备演讲能力的人才,为6月份农业部扩大推广试点企业做培训师。6、计划5月底6月初农业部副部长领导督导大华农二维码自动化采集系统。刘业兵处长的宝贵建议为大华农进一步完善系统提供了非常重要的技术保障。

　　7月25日，由农业部兽医局向朝阳副局长带队，中监所徐肖君副所长、兽医局药政处林典生处长和中监所信息处刘业兵处长组成的调研组莅临肇庆大华农公司调研二维码自动化采集系统运行情况，广东省畜牧兽医局罗道栩副局长、屈源泉处长、罗建民副处长，省兽药与饲料监察总所林海丹副所长陪同调研。调研组前往车间观看和详细询问了我国首条兽药二维码自动化采集生产线的运行情况，调研组表示，随着二维码扫描自动化成功上线，将极大提高推广兽药追溯系统信心及速度，大华农兽药追溯系统二维码采集自动化为今后全国全面推行提供了有益借鉴和经验。

　　8月26日，由广东省畜牧兽医局领导罗建民副处长，组织了兽药追溯系统二维码采集设备技术交流会议，同时参观了设备厂家各种二维码采集设备的不同采集方式，给该公司开展产品追溯信息系统建提供了有力的技术保障及充分信息资源。

　　2014年10月29日-30日，根据农业部领导通知，该公司参加了国家兽药产品追溯系统试点工作座谈会及技术研讨会，参会人员有：林典生、黄庭军、罗建明、任万军、谷红、刘业兵、夏业才、秦玉明、朱长光、李润清及试点企业代表、设备及印刷生产商代表。会议对追溯管理实施中的八方面问题进行研讨，并确定了以下事项：1、关于二维码承载信息量。2、关于Ukey的管理和发放。3、关于产品抽检等情况的产生数据的处理。4、关于追溯系统上传入出库数据无法修改问题。5、关于追溯产品合箱（批）问题。6、关于数据质量及数据审核问题。7、关于二维码印刷和扫描设备。8、关于开发手机版追溯信息查询软件。会议讨论后确定：涉及到追溯系统软件功能完善的问题。需要在2014年内完成。追溯系统项目组根据试点企业的试点工作完成情况，决定是否接受试点企业扩大使用其它产品的二维码。

　　该公司成功建设兽药产品追溯信息系统为规范公司内部管理、物流管理、市场管理等方面有着重要意义。

研发创新专注专业

深圳市安多福动物药业有限公司

　　深圳市安多福公司坐落在美丽的南海之滨大鹏湾畔，是一家拥有多项处于世界领先地位的自主知识产权、专业从事高端碘制品研发、生产和销售的国家高新技术企业。

　　“碘”是世界公认的优秀杀菌元素，但长期以来，人们对碘制剂的制备和利用都是粗放型的。人们在享受碘的杀菌效果的同时不得不忍受碘的刺激和腐蚀。安多福公司二十多年坚持研发创新，根据碘是生命必需并参与机体代谢的特性，长期致力于对碘制剂的安全性和稳定性的深入研究，精益求精，安多福公司将一个普通的“碘”做到了极致，把对碘制剂的研究提高到了国际领先水平。

安多福2011年注册了动物药业公司，正式进入动保行业。虽然仅有消毒剂一个单品上市销售，仍能取得数千万元的销售佳绩，这既是行业奇迹，更是与公司严把产品质量关，导致产品优质、深受用户欢迎和信任分不开的。

　　2011年春天华南乃至全国爆发仔猪病毒性腹泻，在广大养殖户面对来势汹汹的疫情束手无策之时，一些养殖户意外地发现：用“万金水”饮水居然可以达到预防和控制疫病的效果。安多福动物药业有限公司根据疫病防控需求，综合了田间试用的经验，针对动物肠道健康问题组成了产学研科技攻关小组，在对碘研究的核心基础上，对产品的配方和工艺进一步研究创新，应用配位化学理论优选、复配、增溶、提高，着重在“安全性”上下功夫，充分挖掘碘的正能量，最大限度地抑制碘的副作用，开发出专用于防治畜禽细菌、病毒性腹泻等肠道感染的高络合碘口服液。经过产学研专项科研小组多年的不懈努力与科技攻关，目前这项科研新成果已完成了药学研究与药理毒理研究并已经通过了国家新兽药评审和质量复核，很快将获得新兽药证书。

　　高络合碘口服液“万金水”拓展了碘的使用范围，可以进入动物体内杀灭细菌病毒而同时安全、无刺激、无药残，对于畜禽因细菌病毒引起的肠道感染能够起到积极的预防和治疗作用，是后抗生素时代养殖业防控疫病提高生物安全的福音。近日，中国兽药协会、中监所、省农业厅有关领导和专家对安多福公司注重研发创新、专注专业的做法给予充分肯定。

　　安多福公司作为一家专业研究碘的国家级高新技术企业，在医学领域取得稳步发展之后，将视角转向畜牧养殖业和生物安全这个全球关注的领域，充分发挥了专业公司的技术优势，专注于动物肠道健康的药物研究，高络合碘口服液通过国家评审，填补了国内外在这一领域的空白，成为领先国际的创新技术并获得国家发明专利，可以在传统防疫模式基础上，再为动物提供一道全新的免疫屏障；今后高络合碘口服液的推广应用必将会让更多的养殖户受益。这对养殖业界防病防疫提高生物安全将具有深远的积极意义，也将产生良好的社会效益和经济效益。

认真试点规范经营

四会市精诚达动物保健有限公司

　　2015年1月12日，国家农业部和省农业厅有关领导亲临该公司开展“兽药产品追溯系统”和“兽用处方药与非处方药管理”的现场调研和指导工作。在此过程中，各位领导仔细查看了该公司兽用处方药与非处方药的管理情况，观看该公司的兽药产品质量管理负责人现场演示了经营企业如何把印有二维码追溯信息的兽药产品进行出入库数据的采集、保存、上传、审核。演示完毕后，农业部林典生处长对该公司这两项工作实施情况做出了充分的肯定，同时提出了宝贵的建议和意见。该公司做法如下：

　　一、目前该公司作为全国经营企业第一批试点，经营印有二维码信息的兽药产品两个厂家的三个品种，而且这些品种的采购数量都不多，所以相关产品的出入库数据采集量不大，操作所需的时间较快。但如果国内所有的兽药产品全面实施二维码信息进行追溯管理，而且经营企业也必须全面实行所有经营的兽药产品出入库数据录入到追溯系统里面，为应对以后面对几百个甚至上千个品种每天出入库的巨大数据采集量，该公司未雨绸缪，及早部署。

　　（一）为了好好运用“兽药产品追溯系统”来确保经营中兽药产品的可追溯性，完善兽药产品经营质量管理规范，保障经营企业自身的权益，即使增加人力物力，对于经营企业来说也是有必要的，也是具有积极意义的。

　　（二）全面提升工作实施小组成员对兽药产品追溯系统的熟知度和操作PDA采集数据的熟练度，这需要组织小组成员积极参与“兽药产品追溯系统”知识的学习以及实际操作的锻炼。

　　（三）选择与优质的厂家合作，采购规范而且印有二级包装码的兽药产品，让经营企业的兽药经营质量管理规范更完善，产品出入库数据采集更省时省力。

　　二、自2010年《兽药经营质量管理规范》实施以来，该公司一直按照GSP要求落实兽药产品经营质量的管理工作，包括建立进销存完整的电脑软件记录、进货和出库的单据保存、采购进仓时的质量验收记录、厂家资质和产品合法合规性资料的检验等工作。兽药产品追溯系统的运行会让GMP、GSP的实施更到位，兽药产品由生产、流通、销售、使用等环节都实现了可追溯性，从而逐渐杜绝假冒伪劣兽药产品的出现，因此对于经营企业在兽药经营质量管理规范方面也有很大的帮助。目前，在日常工作中，兽药产品追溯系统实施工作和GSP工作是分开独立操作的，两者之间还没达到融会贯通。如果兽药进销存软件开发商能尽快制作出带有二维码数据扫描的进销存软件，那么兽药经营企业也能进一步提高兽药产品的经营管理水平。

　　三、《兽用处方药与非处方药管理办法》中明确规定“兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖” ，而兽医处方笺必须是由注册的执业兽医师开具。为此该公司提前做好了这方面的准备工作，2010年至今已经有7位员工考取了执业兽医资格证，并且在2012年设立了一家动物诊疗机构，目前已经有两位员工在公司的诊疗机构中注册成功。

我省兽药企业重管理保质量 努力打造“好兽药广东造”品牌形象

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