专利药品价格高昂原因分析

     当前，对药品进行专利保护是全世界的共识，但由此也导致了一些问题，其中最严重的问题是导致了专利药品的高价，降低了专利药品的可及性，给发展中国家解决公共健康问题带来困难。

     作者通过对发展中国家专利药品高价原因的分析认为，“平行进口”可以在紧急情况下控制药品价格，保证药品供应，有助于解决专利药品高价和可及性问题。同时作者提醒：“平行进口”也有降低制药企业药品研发的积极性等不足。作者的分析为解决专利药品高价以及可及性问题提供了思路和可借鉴的方法。

滥用 用药安全

     由于药品研发对技术、人才和资金等要求很高，因此，至今药品创新及大部分药品专利都被控制在发达国家的药企手中。而当这些专利药品出口到发展中国家的时候往往价格很高。以下笔者将对专利药的高价原因和对策进行分析和阐述。

     两大因素抬升专利药价

     那么，导致发展中国家专利药品高价的原因有哪些呢？

1.知识产权保护

随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质：在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的问题，主要表现在其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多（约占全球人口的70%以上），专利药品的高价引发了诸多不良后果，以下两个方面尤为突出：

     一方面，过高的专利药品价格降低了专利药品的可及性。专利药品可及性（DrugAccess）是指患者以能够承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO（世界卫生组织）总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般在某一治疗领域内的疗效可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，而高昂的价格大大降低了发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已达1.2亿，是全球最大的乙肝药物需求市场，而14粒一盒包装的治疗乙肝的专利药贺普汀在我国的售价竟高达242元～270元，使得患者们望而却步。

     另一方面，过高的专利药品价格降低了专利药品对解决发展中国家公共健康问题的贡献。药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。例如，当前全球感染艾滋病病毒的人已逾4000万，其中非洲就有近2660万人。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要适合的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格高昂，使得93%的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的惟一流行疾病，结核病和疟疾所造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。

     除艾滋病外，上述疾病大都是可以被完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，但这些专利药品的高价格很大程度上阻碍了发展中国家民众的疾病治疗。

     如前所述，《与贸易有关的知识产权协议》（简称TRIPS协议）是WTO一揽子协议中很重要的一项协议，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家施压，而很多加入WTO的发展中国家也陆续制定或修改了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如印度于2005年修改专利法时，加强了对药品专利的保护。这种合法的垄断权表现在专利药品为其权利人所独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12%～200%不等。

2.趋利因素

     首先，新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，其理所当然地会通过高价来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家常常存在严重的贫富差距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者反之。从经济学角度上看，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。

以平行进口降低专利药价

     专利药品“平行进口”（ParallelImports），是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，当该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于

     同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。但是“平行进口”涉及到一个无法回避和解决的矛盾：倘若允许“平行进口”，进口国专利权人的合法权益不能最大限度地得到保障，违背了专利保护的初衷；倘若禁止“平行进口”，则不符合WTO框架下商品自由贸易的原则。因此，在对待“平行进口”问题上，即使是TRIPS协议都没有明确的支持或反对的态度，给各国保留了各自决定立场的权利。发展中国家应当珍视这一权利，不应拘泥于成见或简单附和发达国家的观点，应根据公共健康危机的现实情况允许“平行进口”。“平行进口”的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，这对拉低进口国的药价发挥了有力作用。

     南非就曾经允许“平行进口”以缓解其国内公共健康危机。南非的艾滋病病毒感染率很高，已严重影响其政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病病毒的药品都是发达国家所生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第15条规定，健康部长有权允许“平行进口”专利药品。上述法案颁布后，立即受到包括美国在内的39家医药跨国制药公司和在艾滋病治疗领域具有领先地位的五大药厂的强烈反对，并在南非法院联合控告南非政府。虽然这些企业最终在国际社会强大的压力下于2001年4月撤诉，但南非同意与相关制药商建立一个工作委员会以草拟上述法案下的行政规章，制药企业亦同意向南非提供低价药品作为让步。由此案例可以看出，“平行进口”可以在紧急情况下控制药品价格，保证药品供应。

     此外，发展中国家还可以结合“平行进口”，利用强制许可（CompulsoryLicensing）、价格管制，并建立健全药品价格管理制度等，在解决公共健康问题中综合解决专利药品价格过高的问题。

     不过人们也应认识到，“平行进口”也有自身的不足。如：抑制发展中国家原本就很薄弱的医药技术创新能力；降低其他制药企业从事药品研发的积极性，不利于整体社会福利的提高；如何保障“平行进口”的专利药品安全等。这些问题如果得不到很好的解决，同样会阻碍发展中国家民众健康水平的提高。

来源:中国医药报