湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则

　　第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定，制定本细则。

　　第二条 在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理，应遵守《兽药GSP》和本细则。

　　第三条 兽药经营企业法人代表（负责人）应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规，懂得所经营兽药的相关专业知识。

　　第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。

　　经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

　　第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。

　　第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。

　　第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。

　　经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

　　第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。

　　第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。

　　贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡，并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。

　　第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。

　　用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。

　　第十一条 兽药仓库应设置专门区域或设施，对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。

　　第十二条 在同一行政管辖区域内，实行兽药直营连锁经营的企业，其经营部（门店）可以不再设兽药仓库，可由总公司（店）实行统一仓储、统一商品配送。

　　第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。

　　第十四条 兽药经营企业在发生如下变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　（一）变更经营场所、仓库面积；

　　（二）变更仓库位置、仓库数量；

　　（三）变更经营场所、仓库相关设施、设备；

　　（四）变更质量管理负责人、质量管理人员。

　　第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度：

　　（一）企业员工岗位职责；

　　（二）兽药采购管理制度；

　　（三）兽药验收、入库管理制度；

　　（四）兽药销售管理制度；

　　（五）兽药贮存保管制度；

　　（六）兽用生物制品停电时贮存应急措施；

　　（七）仓库管理制度；

　　（八）兽药不良反应报告制度；

　　（九）兽药质量档案管理制度；

　　（十）经营设施、设备维护管理制度；

　　（十一）企业员工培训制度；

　　（十二）兽药经营质量承诺制度；

　　(十三)质量投拆与质量事故处理制度；

　　（十四）记录与资料管理制度。

　　第十六条 兽药经营企业应当做好下列经营记录：

　　（一）兽药采购记录；

　　（二）兽药销售记录；

　　（三）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　（四）兽医行政管理部门的监督检查情况记录；

　　（五）仓库温、湿度监测记录；

　　（六）冷冻柜、冷藏柜温度监测记录；

　　（七）员工培训记录；

　　（八）兽药质量档案；

　　（九）兽药不良反应记录。

　　第十七条 兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内，其他兽药应按品种、类别整齐陈列，产品标示应清晰醒目。

　　经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品，或兼做经营兽药以外的用途。

　　第十八条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，所经营的产品，应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。

　　兽药入库时，应当进行检查验收。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

　　第十九条 兽药经营企业要建立兽药购入台帐。兽药购入台帐应载明：产品通用名、商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片的应注明产地）、生产日期、生产批号、进货日期、进货数量、供货单位、供货人姓名、供货人联系方式以及入库验收人。

　　第二十条 兽药经营企业要建立兽药销售台帐。兽药销售台帐应载明：产品通用名/商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片应注明产地）、生产日期、生产批号、销售日期、销售数量、销往地点、经手人姓名、经手人联系方式。

　　兽药销售记录应保存至产品有效期后一年。

　　第二十一条 销售的兽药应在有效期内，包装完好无损，销售兽药应遵守国家制定的有关兽药处方药品、兽用生物制品、兽用精神药品、兽药原料药品等规定和兽药先产先出、按批号顺序出库的兽药销售原则。

　　销售兽药应向购买者开具有效销售凭证，并及时填写好销售记录。

　　第二十二条 兽药经营企业应做好销售服务工作，要在经营场所明示服务公约和质量承诺，按照国家批准的兽药产品说明书和兽药使用有关规定，向购药者提供兽药产品宣传、技术咨询、用药指导等服务。

　　第二十三条 兽药经营企业应当主动向购买者了解所销售兽药使用情况，对兽药使用中出现的不良反应和其他质量问题要及时向生产企业或向当地兽医行政管理部门反映。对发现假、劣兽药应及时向当地兽医行政管理部门报告。

　　第二十四条 兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

　　第二十五条 兽药应按照不同类别、不同品种、不同用途、不同批号实行分开贮存。兽药包装不得与墙面、地面直接接触。合格兽药、不合格兽药、待验兽药和退货兽药贮存应有不同的存放区或有明显的标识区别。

　　仓库要保持干净卫生，货物堆放要整齐，仓库内不得放置非兽药物品或兼作他用。

　　第二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品应与其他兽药分库贮存，并符合国家的有关管理规定。

　　第二十七条 兽药仓库的照明、通风、防潮、防尘、防虫鼠、防火、温、湿度表和冷藏柜（库）、冷冻柜（库）等设施设备应处于良好状态并运转正常。应对仓库的设施设备进行经常性的检查和维护，及时修复损坏的设施设备。

　　应按规定不间断地对仓库、阴凉仓库、冷藏柜（库）、冷冻柜（库）进行温、湿度监测并作好记录。

　　第二十八条 要按照兽药标签、说明书标明的贮存条件贮存兽药，经常对兽药贮存情况进行检查，防止兽药贮存期间发生虫鼠害、霉变、污染、有效期过期等质量问题。对发生质量问题和过期的兽药应及时处理，并作好检查处理记录。

　　第二十九条 兽药经营企业运送兽药时，要按照兽药外包装标示的要求，做好兽药运送途中的防潮、防晒、防挤压等措施，保证兽药运送质量。运送兽用生物制品等有温度要求的产品时，应当使用冷藏箱（包）等保温运输工具。运送兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品时，应当符合国家有关管理规定。

　　第三十条 兽药经营企业在经营过程中，对兽医行政管理部门进行的监督检查、产品抽样、情况调查应积极主动配合，对在检查中发现的问题要按照有关规定认真整改。

　　第三十一条 本细则由湖南省畜牧水产局解释，自印发之日起执行。

 二○一○年五月十四日