GSP实施中的组织机构设置和人员要求

一、组织机构的设计

        组织机构是质量活动的载体，是质量体系存在及运动的物质基础。适当的人员赋予适当的权限和责任，即为组织机构。兽药经营企业对组织机构的设置与经营规模、经营历史、经营品种范围、人员的素质及企业的经营目标等因素有关，机构设计遵循的原则是“因事设岗、因事设人”，这里的“事”是指GSP对兽药经营质量管理的基本要求，以及在此原则下企业根据自己的经营情况采用的技术和管理的手段，“人”即指人员和组织。
       人力资源是企业永续经营的最主要关键，是企业所有资源中最为核心的资源。经营企业一旦欲往大型化或连锁化发展，不能只凭借个人的力量，必须依靠整体组织来运作，方可发挥全员作战力。同时应避免组织机构间的重叠，或因部门无法明确各自的任务和职责，而削弱整体的力量。
总之，组织机构的设置要比较精悍，质量管理的功能不仅要有，而且要强化，这种强化应体现在各部门对质量所负的责任上。

二、GSP对人员资质的要求

         兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，以及与其相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，然后再明确各组织机构和人员的职责，并应确保所有人员具备适应岗位职责要求的业务能力。
       在江苏省兽药GSP实施过程中，根据兽药经营质量管理规范 (征求意见稿)的要求，对相关人员的资质要求有以下几个方面：
1.二类兽药经营企业即经营兽用处方药企业；三类兽药经营企业即经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业，应当建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数的4%，最低不得少于2名专职质量管理人员中国兽药114网。
2.直接从事采购、保管、销售、技术服务等兽药经营活动的人员，应当有2名以上具备兽医、兽药等相关专业中专以上学历者，或者具备技术员以上技术职称者。各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。
3.二、三类兽药经营企业必须具有2名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称、熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。
此外，还必须熟悉所经营的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识
4. 主管质量的负责人和质量管理部门的负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。
     另外，主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员并必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。
5.兽药经营企业应当赋予企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。
      企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报核发兽药经营许可证的地方人民政府兽医行政管理部门备案。
6.兽药经营企业质量管理人员和专业技术人员如执业兽医人员，工作时间应当在岗。因特殊情况不在岗位时应当指定代理人负责。
        一类兽药经营企业，技术人员和质量管理人员可以兼任。
7.设立兽药检验室的兽药经营企业应当配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽药检验的人员应当具有药学、化学、兽医学等相关专业知识，并应当接受省级兽药检验机构的培训、考核，持证上岗。

三、人员培训

        当前，我国兽药经营企业人员素质普遍比较低，缺少具有较高技术和管理水平专业技术人才。人员培训是GSP的一个重要组成部分，是实施GSP的一项重要工作，也是提高人员素质保证兽药经营质量的重要措施。
       兽药经营质量需要员工在工作过程中自觉遵守GSP有关操作规范，并不断改进自己的工作，形成良好的工作作风。因此，必须通过培训工作使员工对GSP有深刻的理解，对质量工作的重要性有深刻的认识，对GSP的操作规范和规章制度能熟练掌握。人员培训工作应列为企业质量保证工作和经营工作的重要组成部分。
      兽药经营企业应当定期对所属人员进行兽药管理相关法律及兽药经营质量管理规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，并应当接受所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，同时建立培训、考核档案。

四、人员健康

         兽药经营企业应当每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。对患有可能污染兽药的疾病的人员，应当调离直接接触兽药的岗位，以保证兽药质量。