甘肃省兽药GSP检查验收评定标准(试行)

甘肃省兽药GSP检查验收评定标准(试行)

序号 章节 条款编码 条款内容 结果

1 机构与人员 *0301 兽药经营企业是否建立质量管理机构,质量管理机构负责企业的质量管理;未建立质量管理机构的,应配备质量管理人员,质量管理人员负责企业的质量管理.
2  0401 质量负责人和质量管理机构的负责人是否具有兽药,兽医等相关专业大专以上学历或兽药,兽医等相关专业中级以上技术职称,不得与兽药经营负责人兼任.
3  0402 质量管理人员是否具有兽药,兽医等相关专业中专以上学历或兽药,兽医等相关专业初级以上技术职称.
4  0403 经营中药材,兽用生物制品,水产养殖用兽药的,企业质量管理人员必须具有中药材,兽用生物制品,水产养殖的专业知识.
5  0404 设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员,最低不少于2名.
6  *0501 兽药经营企业的负责人是否熟悉国家兽药管理方面的法律,法规及相关专业知识,并经县以上兽医行政管理部门的培训.
7  0601 兽药经营企业直接从事兽药采购,保管,销售,技术服务等工作的人员,应具有高中以上文化程度,并具有满足本岗位工作需要的兽药,兽医等相关专业知识,熟悉国家兽药管理方面的法律,法规及政策规定;如为初中文化程度,须具有5年以上从事兽药经营工作的经历.
8  0602 经营兽用处方药的应配备助理兽医师以上专业技术职称,熟悉动物疾病诊疗,疫病防制和兽药科学合理使用等专业知识的兽医技术人员.
9  0701 兽药经营企业应制定人员培训计划,是否对所属人员进行兽药管理相关法律,法规及政策规定和兽药,兽医等相关专业知识,职业道德等教育,培训,考核,并建立培训,考核档案.
10  0801 兽药经营人员(不含辅助人员)是否经县以上兽医行政管理部门的培训,并经市州兽医行政管理部门考核后持证上岗.
11  0802 从事兽药检验的人员是否具有药学,化学,兽医学等相关知识,并是否接受省级兽药检验机构的培训,考核,持证上岗.兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告.
12  *0901 兽药经营企业质量负责人,质量管理部门负责人是否经省级以上兽医行政管理部门或其授权机构的培训考核.
  0902 经营负责人,质量负责人及质量管理部门负责人变更时,是否及时报发证部门备案.

13 场所与设施 *1001 兽药经营企业是否具有合法,固定的营业场所,仓库和办公用房.
14  *1002 兽药经营企业的营业地点及经营范围是否与《兽药经营许可证》载明的内容一致.
15  1003 兽药经营企业增加或减少营业场所面积或者变更营业地点的,是否经原发证部门批准.
16  *1002 营业场所面积和所需设施,设备是否与经营的兽药品种和规模相适应,并保证具有足够的运作空间.兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域.
17  1101 企业营业场所,仓库,办公等区域应整洁,无污染源,应相对独立,各区域相对分开,不得相互影响.
18  1102 企业营业场所是否与动物疫病诊疗场所相对隔离,避免交叉污染.
19  1202 兽药经营企业在营业场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》和工商营业执照.
20  *1203 营业用货架,柜台及相关设施,设备是否齐备,整洁,完好,并应根据经营兽药的品种,类别,用途等设置醒目标志.
21  *1301 兽药经营企业是否根据需要配置符合药品特性要求的常温,阴凉和冷藏保管的仓库或相关设施,设备.
22  1302 库房面积是否与经营规模相适应,设合格区,不合格区,退货区,并实行色标管理.其统一标准是:合格品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色;待验,退货药品库(区)为黄色.
23  1303 兽药经营企业增加,减少仓库数量,面积或相关设施,设备,变更仓库位置的是否经原发证部门核查备案.
24  1304 兽药经营企业是否有使药品与地面之间保持一定距离的设施,设备.
25  1305 兽药经营企业是否有避光,通风的设施,设备.
26  1306 兽药经营企业是否有满足药品保存要求的调节温,湿度的设备及应急设备.
27  1307 兽药经营企业是否有防尘,防潮,防污染和防虫,防鼠,防霉变等设施,设备.
28  *1308 兽药经营企业是否有符合规定的防火设施,设备.
29  1309 兽药经营企业是否有保证卫生清洁的设施,设备.
30  1310 经营精神药品,毒性药品,麻醉药品,放射性药品的兽药经营企业是否具有独立的仓库,或者隔离的仓库,或者独立存放器具,具有符合有关规定的安全设施,设备.
31  1401 兽药经营企业是否配置符合安全用电要求的照明设施,设备.

32  1501 经营中药材和中药饮片的兽药经营企业是否设置中药标本室(柜).

33 卫生 1601 兽药经营企业是否有防止兽药发生污染的卫生措施,并由专人负责检查.
34  1701 兽药经营企业是否每2年组织质量管理,药品验收,保管,营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案.
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36  1702 发现患有精神病,人畜共患病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位.
  1801 营业场所是否整洁,货柜,橱窗是否洁净,工具,包装袋等物品是否清洁.
37  1901 经营场所和仓库的地面,墙壁,顶棚等是否平整,光洁,门,窗是否严密,易清洁.
38  1902 库房及经营场所是否堆放与经营兽药无关的物品.

39 质量管理 *2001 兽药经营企业应结合实际建立质量管理体系,质量管理人员应履行质量管理职责.
40  *2101 兽药经营企业应制定管理制度,操作程序等质量管理文件,形成质量管理手册,定期检查,考核执行情况.
41  2102 兽药经营企业是否建立质量管理制度,管理文件是否齐全;管理文件应包括各种记录的样张.
42  2103 质量管理文件和质量管理档案的标题,编号,制定和批准是否符合规定.
43  *2201 兽药经营企业应建立真实,完整的兽药质量管理档案.
44  2202 兽药经营企业是否设置档案管理室或档案柜,是否有专人负责管理;档案保存期限应不少于3年,其保管是否符合规定.
45  2203 企业应收集所经营产品的质量报告,并归档保存.
46  2301 兽药经营企业是否在兽药经营活动的全过程中建立各类真实,准确,完整的记录,信息充分,内容符合要求,具有可追溯性.
47  2401 兽药经营企业记录填写是否清晰,工整;确需修改时,是否签名和标明日期,并保证原始数
据清晰可辨;不得随意涂改,伪造.
48  2402 兽药经营企业的记录是否齐全,保存3年以上.

51  2503 兽药经营企业采购的兽药,其包装,标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定.
52  *2504 兽药经营企业采购的兽药产品是否在其《兽药经营许可证》载明的经营范围之内.
53  2601 兽药经营企业是否对首营供货单位的资质,质量保证能力和质量信誉等进行评估和审核,是否有评估审核记录.
54  2602 兽药经营企业是否对首营品种进行合法性和质量情况审核,是否有检验报告,审核记录.
55  2701 兽药经营企业是否制定购货计划,购货计划是否由质量管理人员审核签字.
56  *2801 兽药经营企业采购兽药时是否签定采购合同,合同中是否具有保证兽药质量的条款
57  2901 兽药经营企业是否建立了采购及进货验收记录,保存进货凭证,内容是否符合要求.
58  2902 采购,验收记录填写是否真实,完整,规范,并保存3年以上.
59  *3001 兽药经营企业是否制定了入库验收制度,不符合规定的兽药是否分区存放.
60  3002 兽药经营企业是否制定了兽药质量检查验收操作规程,采取有效措施,对经营的兽药产品质
量进行检查验收,确保兽药质量.
61  3003 兽药经营企业实施质量检查验收时是否按国家兽药管理规定,兽药标准,合同规定的质量条款等对购入的兽药逐批进行检查验收.
62  *3004 兽药经营企业是否对购入兽药的标签,说明书,包装,质量证明及具有特殊管理要求的兽药证明文件逐批进行检查核对.
63  3005 兽药经营企业是否在规定的场所或区域进行检查验收,待验,合格,不合格的兽药是否分区存放.
64  3006 对于大批量购入的兽药产品或首营产品或怀疑有潜在质量问题的兽药产品,是否委托兽药检验机构进行检验.
65  3007 兽药检验报告是否随产品质量档案保存.
66  3008 兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地的要求.

67 陈列与储存 3101 兽药经营企业是否按兽药剂型,用途,批号等分类陈列和储存兽药,并且标识明显,放置准确,字迹清楚.
68  3102 兽药与非兽药,内服药与外用药,处方药与非处方药是否分柜摆放.
69  *3201 兽药经营企业是否采取有效监控措施,确保兽药在保证符合要求的环境,温湿度,设施,设备条件下陈列,储存.

49 进货与验收 *2501 兽药经营企业应当建立兽药采购管理制度,并把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件.
50  2502 兽药经营企业采购的兽药是否为具有合法资质的兽药生产企业生产,经营企业或销售机构经营销售的产品,并是否具有依法取得的产品批准文号或进口兽药注册证书.

70  3202 兽药应当根据温度,湿度要求,分区或者分库存放.
71  *3301 特殊管理的兽药是否按国家有关规定进行陈列和保管.经营兽药精神药品,毒性药品,麻醉药品,放射性药品和易燃,易爆等危险品的兽药经营企业是否建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施.兽用精神药品,毒性药品,麻醉药品应实行双人双锁保管制度,专账记录,并符合国家有关规定.
72  3401 兽药经营企业是否陈列有危险性的药品.
73  3501 兽药经营企业是否在仓储区实行色标管理.不合格兽药,待验和退货兽药,合格兽药应分别采用红色,黄色,绿色三色标识管理.
74  *3502 合格兽药,不合格兽药,退货兽药等应分区存放.
75  3601 兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求,规范操作
76  3602 兽药堆码应留有一定距离.兽药堆码与墙,屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.
77  3603 内用兽药与外用兽药,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味的兽药,中药材以及危险药品等特殊药品应与其他兽药分开存放;
78  3604 兽药应按照剂型或者用途分开存放.是否按照兽药类别,品种,企业,批号等不同分开存放兽药;同一企业的同一批号产品应当集中存放.
79  3701 兽药经营企业是否定期对陈列,储存兽药的质量进行检查并记录,发现超期失效,包装残损,变质等质量问题要及时处理.
80  3702 兽药经营企业是否对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药或假劣兽药及时组织清查,并做好记录.

81 出库 3801 兽药经营企业应当遵循先入先出,按批号出库的原则.
82  *3901 兽药出库时,是否进行检查核对.
83  3902 有下列情形的兽药,不得出库:兽药标识模糊不清或者脱落的;外包装出现破损,封口不牢,封条严重损坏的;超出有效期等其他不符合规定条件的.
84  3902 兽用麻醉药品,精神类药品,毒性药品出库时是否由双人查验,并签字.
85  4001 兽药经营企业是否建立出库记录.出库记录应包括兽药的商品名称,通用名称,批准文号,批号,有效期,剂型,规格,生产厂商,购货单位及联系方式,出库数量,出库日期,经手人或者负责人等内容.记录至少保存三年以上.

86 运输 4101 运输有温度要求的兽药,运输途中应采取必要的保温或者冷藏措施,确保符合运输兽药产品所需温度等环境条件要求.
87  4102 兽药经营企业应根据兽药的剂型,包装要求及运输距离,采取相应有效措施,防止兽药破损,混淆或者失效,并建立详细的记录.
88  4201 精神药品,危险品等特殊药品的运输是否按有关规定进行.
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90 销售与服务 4301 兽药经营人员是否从事相应的岗位工作,并佩带岗位卡.
  4401 兽药经营企业是否及时掌握兽药质量信息,并进行公示.
91  4402 兽药经营企业是否在营业场所明示服务公约和质量承诺,并公布服务监督电话,设置意见簿,对购买者反应的问题应认真对待,详细记录,及时处理.
92  4501 兽药经营企业是否向购买者提供技术咨询服务,并正确指导购买者科学,安全,合理采购和使用兽药.
93  4502 兽药经营企业进行兽药宣传时是否以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签,说明书为准,不虚假夸大和误导购买者.
94  4601 兽药经营企业销售兽用处方药时,是否遵守兽用处方药管理规定,处方签至少保存三年以上.
95  *4701 兽药经营企业销售兽药时,是否进行逐项检查,核对,建立真实,准确,完整的销售记录.
96  4702 销售记录应载明兽药的商品名称,通用名称,批准文号,批号,有效期,剂型,规格,生产厂商,购货单位,销售数量,销售日期,经手人或者负责人等内容,并至少保存三年以上.
97  4703 兽药经营企业销售兽药应开具有效票据,做到票,帐,货,记录相符,销售票据按照规定保存.
98  4801 兽药拆零销售时,只能拆至最小内包装.
99  4901 销售兽用中药材是否注明产地.
100  5001 直调兽药时,是否有保证兽药质量的措施.
101  5101 兽药经营企业销售精神类药品,生物制品等特殊管理的兽药时,是否执行国家的有关规定.
102  5201 兽药经营企业应保证所经营的兽药质量.兽药经营企业是否对兽药质量查询,投诉,采购,销售,储存,检查,抽查,养护等过程中发现的质量问题及时查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实,准确,完整的记录.
103  *5202 兽药经营企业发现假,劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,是否及时向所在地兽医行政管理部门报告,并将已售出的兽药召回.

104  5301 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息,发现有关兽药的不良反应时,是否立即向所在地兽医行政管理部门报告.

甘肃省兽药GSP现场检查评定标准及评定项目

1,为统一标准,规范兽药GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《甘肃省兽药经营质量管理规范》及《甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》,制定GSP现场检查评定标准.

2,兽药经营企业GSP现场检查项目共104项,其中关键项目(条款前加'*')23项,一般项目81项.

3,现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定.评定结果分为'Y','Y-'和'N'3个档.凡属完整,齐全的项目,打'Y';凡属项目内容基本完整,齐全,但尚不够完善的项目,打'Y-';凡属缺陷严重的项目,打'N'.汇总时按2个'Y-'相当于1个'N'计算.关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷.

4,组织兽药GSP验收检查时,须以申请检查范围,按照兽药GSP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容.

5,结果评定:

项 目    结 果 
严重缺陷 一般缺陷
0  ≤20%  通过兽药GSP认证
0  20—30%  限期3个月整改后
    追踪检查

≤4  ≤20% 
≥4  >20%  不通过兽药GSP认证
>4
0  >30%

                                     一般项目缺陷数(N)
一般项目缺陷率(%)=———————————×100%
                                    涉及一般项目条款数
[发布时间：2009-4-23 8:29:11 来源：甘肃农业信息网]