山东省兽药GSP检查员管理办法

第一章  总  则

第一条  为做好《山东省兽药经营质量管理规范》（以下称兽药GSP）检查验收工作，加强我省兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，制订本办法。

第二条  本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经山东省兽医行政管理部门组织培训和考核合格，列入本省兽药GSP检查员库中从事现场检查验收的人员。

第三条  兽药GSP检查员的培训、考核和继续教育由省兽医行政管理部门负责。

第四条  各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加省兽医行政管理部门组织的培训和考核，考试合格的列入省兽药GSP检查员库。

第五条  省兽医行政管理部门建立全省兽药GSP检查员库，负责对检查员的日常管理和使用，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第二章  兽药GSP检查员的条件

第六条  兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过与兽医兽药有关的行政处罚和刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉兽药经营质量管理工作，并从事5年以上兽医、兽药相关工作。

（四）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作；
（六）能保证工作时间，服从选派。

第七条  具备本办法第六条规定条件的人员，个人报名，经所在市兽医行政管理部门审核推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，统一参加由省兽医行政管理部门组织的专业培训和考试。

第三章  兽药GSP检查员的选派

第八条  省畜牧兽医局在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，遵循同地回避、专业搭配、随机选派、公开保密的原则。

凡参加过某一企业实施兽药GSP有偿咨询、指导活动的检查员，不能参加对该企业的现场检查。

第九条  现场检查实行组长负责制，每组检查员不少于3人。

兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查验收的，应有书面材料的说明，并有所在单位签署的意见。

第四章  兽药GSP检查的程序和纪律

第十条  兽药GSP检查程序是：

（一）首次会议：确认检查任务，宣布检查纪律，听取企业兽药GSP实施情况的汇报；

（二）现场检查：兽药经营企业的仓库、柜台、相关设施设备、档案资料、各种记录，并对相关人员进行交流考核；

（三）综合评议：按照兽药GSP检查验收评分标准进行评分，拟定检查验收结果和缺陷项目。

第十一条  检查员必须严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（三）不得在药品生产企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；不得超标准住宿；

（六）不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

（七）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

第五章  兽药GSP检查员的管理和监督

第十二条  省畜牧兽医局接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入该兽药GSP检查员档案。

第十三条  根据检查验收工作的需要，对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。

第十四条  兽药GSP检查员如果参加了企业实施兽药GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应主动报告。

第十五条  兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十六条  兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律和公布举报电话，检查结束后应有被查企业和观察员签署的意见。

第十七条  兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查中，如有发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场认证检查；

第十八条  兽药 GSP认证检查员违犯前条纪律和廉政规定的，经核实后记录于检查员工作档案，并视情节轻重给予口头警告，暂停检查员资格、取消检查员资格等处理。违犯党纪政纪的，按有关规定给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法移交司法部门追究刑事责任。

第六章  附  则

第十九条  本办法自发布之日起施行。本办法由山东省畜牧兽医局负责解释。