办理兽药批准文号检验须知

一、需提供的资料

1.兽药产品批准文号申请表复印件，产品自检报告及原始记录复印件。如需液相、气相、红外测定的需有相应仪器图谱复印件，动物实验项目需附有资质单位的检测报告书复印件。

如报检产品已委托我所（中心）做过相同项目检测的，只需附我所（中心）检测报告复印件。

2.来源合法的对照品及特殊试剂。

二、送样数量要求

每个申报产品送检3个批号，每批次送检数量要求如下：

1.粉剂：50g以下（含50g）每批次20包（袋），要求厂家分15小 

包用于本所检验，5小包用于留样；50g以上每个批号不少于10包（袋）。

2.片剂：按包装规格每批次不少于15包，且总片数不少于500片。

3.水针剂：1~20ml（含20ml）每批次不少于60支，要求厂家分50

支/包用于本所检验，10支/包用于留样。50ml及50ml以上不少于22瓶。

4.粉针：每批不少于50瓶，要求厂家分40瓶/包用于本所检验，10瓶/包用于留样。

5.口服液：50ml以下（包括50ml）每批次不少于20瓶，要求厂家分15瓶/包用于本所检验，5瓶/包用于本所留样。50ml以上每批次不少于10瓶。

三、注意事项

1.样品外包装必须贴上标签，标签上写明厂家名称、样品名称及

其批号，用于本所留样的样品上需注明留样并将3批次合为1包送检。

2.送检样品的包装规格与标签及说明书中的包装规格一致。