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埃及农业部疫苗采购GMP验厂检查团 到吉林正业生物制品股份有限公司开展验厂核准工作
时间:18-03-02 13:57:05 点击:220

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经过近一年的准备工作,2018年1月31日吉林正业生物制品股份有限公司(以下简称正业生物)接受了埃及农业部疫苗采购GMP验厂检查团为期三天的到厂验收核准工作,该验厂检查团一行共七人,其中;生物检验部主管Omnia博士,血清及疫苗研究所所长 Farid教授,兽医事务总局Rania博士三人为埃及农业部官员,其他四人为埃及疫苗销售代理商IVP(国际兽用制品)公司主要领导。

正业生物主要领导及相关部门负责人参加了接待工作,公司国际贸易部经理王爽,代表公司领导对埃及代表团的到来表示热烈的欢迎,并向验收检查团成员全面介绍了公司的基本情况,埃及验厂检查团组长Omnia 博士对正业生物的热情接待表示了感谢,并按照相关程序,向我方介绍了此次验厂检查目的、计划、要求等信息,随后验收工作在友好的氛围下展开。


图为正业生物接待埃及检查团

按照埃及农业部兽药GMP管理标准和要求,此次验厂检查包括文件和现场两个部分,见面会结束后,该检查团成员按照该国验厂核准程序开展现场检查工作,首先对成品冷库,原辅材料仓库、水处理系统、空调系统及变电所、锅炉房等关键系统和设施进行现场勘察,并现场提问现场解答,使检查团对上述基础设施和相关系统有予了充分了解;次日,该检查团参观了动物实验中心,质检室,新建悬浮培养车间,1号车间禽灭活疫苗生产线等,对正业生物先进的生产工艺和严格的GMP管理方式留下了深刻印象,特别对新建的动物实验中心、悬浮培养疫苗车间布局、功能及设备、设施赞不绝口,并给予了较高评价;第三天上午,该检查团针对疫苗生产车间的平面布局图,压差图,空调系统布局图,洁净分级图,人流和物流平面图等进行了详细审阅,同时审查了公司GMP文件,对正业生物准备的全套中英文GMP文件大加赞赏。


埃及检查团勘察新建悬浮培养车间


埃及检查团现场检查仓库


埃及检查团审阅图纸和文件

经过三天的现场考察和文件审查,该检查团一致认为,中国吉林正业生物公司无论硬件设施还是软件资料,完全复合埃及农业部GMP管理要求,并符合对埃及出口标准,当场通知正生物公司准备出口注册相关文件,并对个别不足的地方提出了良好的整改建议。

此次埃及农业部疫苗采购GMP验厂检查团到生物公司进行验厂核准,是根据正业生物于去年2月份同埃及疫苗销售代理商IVP(国际兽用制品)公司达成合作意向后,由该公司向埃及农业部提出申请并获埃及农业部批准而进行的,属于埃及官方验收,是生物公司疫苗出口程序中最重要和实质的一步,意味着生物公司在疫苗生产设施和环境等方面获得了埃及政府官方的认可,为疫苗出口奠定了基础,如果第二阶段出口注册文件和样品检测进展顺利,正业生物疫苗产品有望年底以前踏出国门。

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