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喜报|江苏恒丰强“乳酸钠林注射液”正式通过农业部五类新兽药审核,即将上市
时间:18-02-08 13:33:35 点击:220

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近日,农业部发布《中华人民共和国农业部公告第2647号》,公告表示,据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏恒丰强生物技术有限公司等8家单位申报的伊维菌素浇泼溶液等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布伊维菌素最高残留限量及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准中牧实业股份有限公司申报的酒石酸泰万菌素可溶性粉增加125g(12500万单位)/袋和250g(25000万单位)/袋包装规格变更注册。

农业部公告第2602号 口蹄疫O型灭活疫苗(OS株) 标准制定单位更正为 中牧实业股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司 。

附件1

新兽药注册目录


乳酸钠林格注射液说明书和标签

(一) 乳酸钠林格注射液说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称:乳酸钠林格注射液

商品名称:

英文名称:Sodium Lactate Ringer's Injection

汉语拼音:Rusuanna Linge Zhusheye

【主要成分】 乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【药理作用】 药效学 体液、电解质、酸碱平衡调节药,用于纠正酸碱失衡、体液丢失和电解质紊乱。电解质Na+、K+、Ca2+、Cl- 和代谢性乳酸根阴离子,一同维持和纠正体液、电解质平衡和酸碱平衡,这些物质同时参与正常的生理代谢过程。

药动学 静脉注射给药,活性物质的绝对生物利用度为100%。本品中的Na+、K+、Ca2+、Cl-和乳酸根离子,具有相似的代谢机制。乳酸钠在体内分解成碳酸氢钠,随后通过三羧酸循环转化成丙酮酸盐。

药物相互作用 本品与金霉素、两性霉素B和土霉素不能混用;本品与含草酸盐、磷酸盐、碳酸盐或碳酸氢盐的药物不能混用;本品与甲泼尼龙注射液不能混用。

【适应证】 用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒,也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。

【用法与用量】 静脉滴注。输液量和输注速度取决于患犬的临床情况,需评估患犬的体液丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。

通常纠正低血容量要超过起始的50%(理论上要超过6小时,必要时加快输注速度),要根据临床检查进行再评估。

体液缺失的一般补液用量范围为50 ml/kg体重 (体液轻度缺失) ~150 ml/kg体重 (体液重度缺失)。无休克时,推荐输注速度为15 ml/kg体重/小时(参考范围为5~25 ml/kg体重/小时)。发生休克时,初始输注速度可高达90ml / kg体重 /小时,如果排尿量未恢复正常,高速输注时间不能超过1小时。患有心脏、肾脏或肺部疾病时,应降低最大输注速度。

【不良反应】 超剂量使用可导致心血管超负荷和肺水肿,犬出现噪动不安、肺湿罗音、心动过速、呼吸急促、流鼻涕、咳嗽、呕吐、腹泻、多尿等。当输注过量时,应迅速降低输注速度或停止输注。

【禁忌症】

1. 禁用于任何原因的碱中毒。

2. 禁用于肝源性、肾源性或心源性水肿。

3. 禁用于水过多。

4. 禁用于高钾血症、高钠血症、高乳酸血症。

5. 禁用于肝功能不全。

【注意事项】

1. 当溶液非澄清、出现可见颗粒、容器损坏时,不得使用。

2. 输液过程中应考虑血栓形成的风险。

3. 静脉缓速输液应在严格无菌的条件下进行。

4. 在大量输液或高速输注本品前,药液最好温热至约37℃,防止发生低体温症。

5. 本品不含防腐剂,仅供一次性使用,任何一次未使用完的药液应丢弃。

6. 因可能发生钠超负荷,在充血性心衰、严重肾功能不全、使用肾上腺皮质激素治疗的犬中慎用。

7. 由于本品含钾,应慎重用于严重的肾损伤。

8. 在具有肝功能障碍的犬中,本品可能引起酸中毒,因为乳酸盐分解成碳酸氢盐需要在肝脏代谢。

9. 本品含有钙,不能排除对心脏的影响。

10. 本品含有乳酸根离子,可能引起代谢性碱中毒。

11. 不能用于肌内注射。

12. 使用本品前,需要检测犬的临床状况及血生化水平。使用本品时,要监测血电解质水平,防止出现电解质紊乱或单一电解质增加(如高氯血症),也要监测酸平衡和临床状况。

13. 输液量和输注速度由专业兽医师根据临床情况决定。患有心脏、肾脏或肺部疾病时,输液速度不宜过快。

【休药期】 无需制定。

【规格】 (1)100ml (2)250ml (3)500ml

【包装】

【贮藏】 遮光,密闭保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】 江苏恒丰强生物技术有限公司

(二) 乳酸钠林格注射液标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称:乳酸钠林格注射液

商品名称:

英文名称:Sodium Lactate Ringer's Injection

汉语拼音:Rusuanna Linge Zhusheye

【主要成分】 乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【适应证】 用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒,也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。

【用法与用量】 静脉滴注。输液量和输注速度取决于患犬的临床情况,需评估患犬的体液丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。

通常纠正低血容量要超过起始的50%(理论上要超过6小时,必要时加快输注速度),要根据临床检查进行再评估。

体液缺失的一般补液用量范围为50 ml/kg体重 (体液轻度缺失) ~150 ml/kg体重 (体液重度缺失)。无休克时,推荐输注速度为15 ml/kg体重/小时(参考范围为5~25 ml/kg体重/小时)。发生休克时,初始输注速度可高达90ml / kg体重 /小时,如果排尿量未恢复正常,高速输注时间不能超过1小时。患有心脏、肾脏或肺部疾病时,应降低最大输注速度。

【休药期】 无需制定。

【规格】 (1)100ml (2)250ml (3) 500ml

【贮藏】 遮光,密闭保存。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【生产企业】 江苏恒丰强生物技术有限公司


非PVC多层共挤膜软袋输液就是用非PVC复合膜软袋取代玻璃瓶而用于输液包装,该软袋是由三层共挤膜制成。

不使用黏合剂,膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成,无热原、无微粒。

复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准。

非PVC软袋主要优点

(安全、稳定、环保)

1、成分中不含增塑剂,无DEHP(增塑剂)渗漏的危险。

2、对水蒸气透过性极低,使输液浓度保持稳定,可保证产品的储存期。

3、气体透过性极低,即使是很不稳定的输液也可保存很好。

4、热稳定性好。

5、焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物,对环境无害。

过度历程

输液产品的包装技术近年发展很快,从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料(包括PVC软袋和非PVC软袋)。其中新型非PVC多层共挤膜软袋输液技术更是彻底改变了传统的输液方式,使输液过程变得更为安全。同时,由于它与多种药物都有很好的相容性,因此成为在输液生产工艺中最有发展潜力的包装技术,被公认为最安全可靠的输液产品。


江苏恒丰强生物技术有限公司

非PVC多层共挤膜软袋输液 特点

一、合法的兽药批准文号,特别是100毫升规格的软袋输液更是全国兽用唯一。

二、全国第一家兽用 非PVC多层共挤膜软袋 生产企业。

三、兽用 非PVC多层共挤膜软袋输液 全封闭输液,安全、稳定、无菌。

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