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天康生物研发的国内首个猪瘟DIVA疫苗获二类新兽药注册证书
时间:18-01-03 08:49:12 点击:217

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12月29日,天康生物股份有限公司董事会发布公告,天康生物研发的国内首个猪瘟DIVA疫苗获二类新兽药注册证书,公告表示,根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准天康生物股份有限公司(以下简称 天康生物 )申报的 猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03 株) 为新兽药, 天康生物于 2017 年 12 月 28 日收到农业部核发的 《新兽药注册证书》 ( [2017] 新兽药证字 57 号),详情如下:

一、 该新兽药的基本信息

新兽药名称: 猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03 株)

注册分类: 二类

研制单位: 天康生物股份有限公司

注册证书号:(2017)新兽药证字 57 号

发证日期:二〇一七年十二月 二十五 日

猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03 株)是应用现代分子生物学技术将猪瘟病毒 E2 基因重组于杆状病毒内,在昆虫细胞上培养表达猪瘟病毒E2 蛋白而制成的新型基因工程疫苗。猪瘟病毒 E2 重组杆状病毒疫苗与目前使用的猪瘟兔化弱毒疫苗相比,其主要特点如下:

1、 国内首个猪瘟 DIVA 疫苗,可用于鉴别诊断,能区分猪瘟野毒感染和疫苗免疫动物。

2、具有良好的安全性,不存在因突变或与野毒发生重组使其毒力返强的危险。

3、昆虫细胞-杆状病毒表达的猪瘟 E2 重组蛋白培养液为无血清培养液,免疫应激小,避免了外源病毒的污染和异源蛋白的引入,从而增加了疫苗的安全性和效力。

4、对妊娠母猪安全,可为仔猪提供高水平的母源抗体,可持续 70~84 日。

5、有效蛋白含量高,诱导机体产生的抗体水平更加整齐,不受母源抗体的影响。

6、采用无血清全悬浮培养工艺制备抗原,进口植物油佐剂乳化配苗,副反应小,免疫期长。

二、该新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品上市之前还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。

三、该新兽药研发成功对公司的贡献与影响

猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03 株)是国内首个取得新兽药证书的猪瘟 DIVA 疫苗,经过天康生物十年磨砺取得研发成功, 该疫苗弥补了猪瘟兔化弱毒疫苗的缺陷,承载了我国猪瘟净化的重要使命。 根据农业部印发了 《国家猪瘟防治指导意见(2017-2020 年)》 的要求, 到 2020 年底, 全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准, 并进一步扩大猪瘟净化区域范围, 猪瘟病毒 E2基因亚单位疫苗的问世将有力推动我国猪瘟防控从预防控制向免疫净化阶段的迈进,对养猪业的发展具有重要的作用。

该新兽药的研发成功将进一步丰富天康生物疫苗产品结构,形成多系列疫苗产品线,从而满足用户对各类疫病的防疫需求,对持续提升天康生物业绩产生积极的影响。

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