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农业部批准猪用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗为新兽药
时间:17-12-22 10:56:33 点击:120

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中华人民共和国农业部公告 第2617号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业部

2017年12月11日

农业部批准猪用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗为新兽药

说明书和标签

附件2(略)

附件3(略)

附件4

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)说明书和标签

一、 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)

商品名

英文名 Swine Foot and Mouth Disease Brivalent Vaccine,Inactivited(Strain Re-O/MYA98 /JSCZ/2013 + Strain Re-A/WH/09)

汉语拼音 Zhu Koutiyi O Xing A Xing Erjia Miehuoyimiao(Re-O/MYA98/JSCZ/2013 Zhu+ Re-A/WH/09 Zhu)

【主要成份与含量】 含有灭活的口蹄疫O型Re-O/MYA98/JSCZ/2013株和A型Re-A/WH/09株病毒。每头份疫苗中含有O型和A型总146S含量应不低于3.0μg。

【性状】 乳白色略带粘滞性乳状液。

【作用与用途】 用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。每头猪2.0ml。

【不良反应】 正常反应 注射动物精神、食欲正常,注射局部无明显变化,仅体温一过性升高,1日内恢复,无其他可见临床体征变化。一般不良反应 个别动物注射部位轻微肿胀、体温升高持续0.5~1℃、减食或停食1~2顿,随着时间延长,症状逐渐减轻、消失。严重不良反应 因品种、个体的差异,个别猪接种后可能会出现因过敏原引起的急性过敏反应,如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤等,甚至因抢救不及时而死亡;少数怀孕动物可能出现流产。

【注意事项】 (1)疫苗应在2~8℃冷藏运输,不得冻结,并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直射。

(2)使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。

(3)本疫苗仅接种健康猪。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。

(4)严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒,每头更换1次针头。曾接触过病畜人员,在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后,方可参与疫苗注射。

(5)疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区,最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前,应先小试,在确认安全后,再逐渐扩大使用范围。

(6)在非疫区,注苗后21日方可移动或调运。

(7)在紧急防疫中,除用本品紧急接种外,还应同时采用其他综合防制措施。

(8)个别猪出现严重过敏反应时,应及时使用肾上腺素等药物进行抢救,同时采用适当的辅助治疗措施。

(9)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗进行消毒处理。

【规格】 (1)20m1/瓶 (2)50m1/瓶 (3)100m1/瓶 (4)250ml/瓶

【包装】 (1)20ml/瓶 100ml瓶/箱 (2)50ml/瓶 100ml瓶/箱 (3)100ml/瓶 50瓶/箱 (4)250ml/瓶 50瓶/箱

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)标签

兽用

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)

20(50、100、250)ml/瓶 批准文号:

批 号:

有效期至:

【作用与用途】 用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。每头猪2.0m1。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

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