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兽药GMP管理及批准文号申报培训班在广州举行
时间:16-11-14 18:24:00 点击:309

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为进一步规范我省兽药GMP管理工作,提高兽药生产企业对兽药GMP及批准文号相关法规和政策的理解,11月10-11日由广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室召开的兽药GMP管理及批准文号申报培训班在广州举行。广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室主任林海丹,副主任黄小建、肖田安,广东省农业厅兽药GMP工作委员会委员黎晓仪和我省兽药生产企业技术、质量负责人共两百多人参加了本次培训班。


广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室主任、广东省兽药饲料质量检验所所长林海丹


广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室副主任、广东省兽药饲料质量检验所副所长黄小建


广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室副主任、广东省兽药饲料质量检验所副所长肖田安

广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室副主任黄小建主持会议,林海丹主任在开班前做了致辞。

广东省农业厅兽药GMP工作委员会委员、广东省畜牧兽医局黎晓仪科长就我省兽药生产监管情况做了介绍。

黎晓仪科长表示,按农业部相关规定,兽药生产许可事项的申请受理、材料审查、现场审核及证件核发等工作,已经下放至省级兽医行政主管部门负责管理。今后,省农业厅将严格按照有关规定,办理有兽药企业GMP申办工作。农业部从受理环节,技术审查环节,审批环节都作出了统一规定。省GMP办将检查验收标准统一,标准把握尺度统一,检察遴选标准统一。不会降低标准,严格执行《兽药管理条例》,《兽药生产质量管理规范》,《兽药GMP检查验收评定标准》及其补充规定等有关规定规范和标准,标准把握尺度统一,不会任意而为。并将做好事中事后监管,细化验收标准,做 到统一的尺度把握标准 。


广东省畜牧兽医局黎晓仪科长

黎晓仪科长表示,省农业厅将在《兽药生产许可证》核发、换发、变更、吊销、注销等工作办理结束五个工作日内,及时报送兽药生产许可审批信息。农业部兽医局和兽药GMP办公室自收到《兽药生产许可证审批信息报送表》十个工作日内完成信息核查,信息无误地录入国家兽药基础信息查询系统,兽药生产企业数据库予以公开。信息有误的,告知省级兽药主管部门更正,信息更正后录入数据库予以公开。

农业部也将对兽药行政许可下放承接工作加强监督检查,对涉及地方保护、不严格审查,违规发放许可证的,依法追究责任。

黎晓仪科长要求企业高度重视相关工作,注意时间要求。

广东温氏大华农生物科技有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司有关负责人,还从生产管理方面、管理质量管理等方面介绍了各自企业做好GMP日常管理的相关经验。


广东省兽药饲料质量检验所高级兽医师伍绍登

广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室成员、,介绍了兽药GMP申报及审批流程。伍绍登就兽药GMP验收程序、厂房设备和工艺改造申报程序、申报过程常见问题做了介绍。他还列举了申报验收过程常见问题:申报资料内容不齐;生产生产线填报过于随意;使用过期图纸;图纸功能间,设备位置标识不清;缺乏关键检测设备;缺拟生产兽药类别、剂型及产品目录等,提醒企业注意。


广东省兽药饲料质量检验所高级兽医师李跃龙

广东省农业厅兽药GMP工作委员会办公室成员、广东省兽药饲料质量检验所高级兽医师李跃龙根据《兽药生产质量管理规范培训指南》,介绍了兽药GMP验证有关知识。


中国兽医药品监察所宫爱艳老师

培训班还专门邀请了中国兽医药品监察所的宫爱艳老师,就兽药产品批准文号相关法规和政策等对企业进行培训,并进行解答。主要内容包括申报资料要点,商品名申报注意事项,兽药产品批准文号申报常见问题汇总,并回答了培训班学员的提问。

通过此次培训,各生产企业对兽药GMP有关新的法律法规、技术标准、检查验收办法、检查验收中常见问题处理原则等知识都进行了较为系统的学习,取得了良好的效果。

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