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兽用注射剂可见异物检查

李伟革1 于晓雷1 李浛1 李应超1 李毅1 周艳飞1 王亚芳1 陈明松2 刘凤娟2

（1、北京市兽药监察所 2、北京养元兽药有限公司，北京，100107）

【摘要】 实验对安乃近注射液和注射用盐酸土霉素采用灯检法进行可见异物检查。安乃近注射液属非静脉用溶液剂，包装材料为无色透明的安瓿，溶液为无色液体，灯检仪光照度设定在1500lx；注射用盐酸土霉素属注射用无菌粉末，包装材料为透明西林瓶，内容物为黄色结晶性粉末，检查前将供试品用符合要求的纯水溶解，溶解后的溶液为黄色液体，灯检仪光照度设定在3000lx，两种供试品的检查支数均取20支/瓶，检查结果为两种供试品中均未检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，也未检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，检查结果均符合质量标准要求。

【关键词】 可见异物 灯检法 安乃近注射液 注射用盐酸土霉素

　　可见异物检查法是2010年版《中华人民共和国兽药典》新收载的检查项，它替代农业部农牧发[2002]12号文件《兽药澄明度检查标准》。可见异物这一叫法更直白、更易理解，它是用目视借助灯检设备检查注射剂及眼用液体制剂中的不溶异物，检查方法分为灯检法和光散射法。以下采用灯检法检查安乃近注射液和注射用盐酸土霉素中的可见异物。

1.实验材料及仪器设备

1.1实验材料

安乃近注射液10ml/支 20支 批号2012020112北京立时达药业有限公司提供；注射用盐酸土霉素1.0g/瓶，北京赛孚制药有限公司提供，批号110901；一次性无菌注射器，规格5.0ml批号20111008上海治宇医疗器械有限公司购置；纯净水（经不溶性微粒检测合格）；摸布等。

1.2仪器设备

　　YB-2型澄明度灯检仪 天津大学精密仪器厂制作；暗室一间；百级净化室等。

2.人员要求及环境条件

2.1人员要求

　　检测人员，远距离和近距离视力测验在4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上），无色盲。

2.2环境条件

　　当供试品为注射用无菌粉末和无菌原料时，应先将固体粉末制成溶液；或当供试品的容器不透明及容器不规则时，需将供试品溶液转移到适宜容器中，均应在百级洁净环境或层流净化台中进行操作，避免将环境中的异物带入供试品中。

3.检测装置的调节

3.1光源调节

　　光照度在1000-4000lx范围内，可自动调节。

3.2背景调节

　　灯检仪的固定背景为黑色且不反光，并配有不反光的白色底板，白色底板可自行移动调节。

3.3检视距离调节

　　检测人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处，通常为25cm。

4. 药物剂型的种类

4.1溶液型

　　包括溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、溶液型非静脉用注射液、溶液型滴眼剂。

4.2混悬型注射液

4.3乳状液型注射液

4.4注射用无菌粉末

4.5无菌原料

5.检查方法

5.1安乃近注射液的检查方法

　　取供试品20支，除去安瓿上的标签，擦净容器外壁，手持安瓿颈部，每次手持2支，轻轻翻转安瓿，使药液中存在的可见异物悬浮，不要使药液产生气泡而影响对可见异物的观察，安乃近注射液为无色液体，将安瓿移至遮光板的前沿处，置黑色背景前目视检查可见异物，重复3次，总时限为20秒，直至将20支全部检查完毕，20供试品中均未检出烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，也未检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物。如检出微细可见异物，则另取20支同法复试，初、复试的供试品中检出微细可见异物的支数不得超过3支。

5.2注射用盐酸土霉素的检查方法

　　取供试品5支，除去西林瓶上的标签、铝盖，擦净容器外壁。在百级洁净环境下操作，用一次性无菌注射器，吸取纯水5.0 ml，注入西林瓶中，使供试品全部溶解，药液为黄色液体，将瓶盖盖紧，不得使药液流出，手持西林瓶颈部，每次手持2支，轻轻翻转西林瓶使药液中存在的可见异物悬浮，不要使药液产生气泡而影响对可见异物的观察，将西林瓶移至遮光板的前沿处，置白色背景前目视检查可见异物，重复3次，总时限为20秒，直至将20支全部检查完毕，20支供试品中均未检出烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，也未检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物。如检出微细可见异物，每瓶供试品中检出微细可见异物的数应小于等于8个（≤8），如有1支不符合规定，另取10瓶同法复试，应符合规定。

6.总结

可见异物检查与《兽药澄明度检查标准》两种检查方法的调整和变化

6.1光照度变化：增加了总光照度范围的设定，为1000-4000lx。

6.2增加了混悬型和乳状液型制剂在检查时观察供试品所处的光照度为4000lx。

6.3调整了检测人员视力范围值：按照新的视力测定值确定了视力范围，原为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力），无色盲；现更改为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），无色盲，更改后更具有科学性和严谨性。

6.4供试品取样量上的变化：原方法装量为1-20ml供试品的取样量为200支，现更改为溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、溶液型非静脉用注射液、溶液型滴眼剂、混悬型、乳状液型注射液均取20支（瓶）。

6.5检查时手持支数、检查时限和判定标准都进行了修改，使得标准更加完善，更加合理。

6.6由于过去规定的取样量大，对监督检查不利，只能对审批检验的供试品进行此项控制，现在减少了取样量，也可对监督抽检的药品进行此项控制，加大了控制兽药质量的力度。

参考文献：

1、2010年版《中华人民共和国兽药典》一部，可见异物检查法。

2、中国药品检验标准操作规程，2010年版。

3、农业部农牧发[2002]12号文件《兽药澄明度检查标准》。

摘自《广东兽药》2012年第5期

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