替米考星再添新剂型 全球首创肠溶颗粒产品获新兽药证书

10月10日，由湖北龙翔药业科技股份有限公司主办的“肠溶替米 全球首创”龙翔替乐新-替米考星肠溶颗粒新品发布会在武汉隆重举行。湖北龙翔药业科技股份有限公司董事长胡文强、总经理陈清平、销售总监罗澄清等公司领导，重庆大学生物工程学院教授王建华、扬州大学兽医学院教授卜仕金等专家学者，和来自全国各地的经销商、规模猪场老板共一百多人共同见证了龙翔替乐新-替米考星肠溶颗粒新品发布的这一重要时刻。

据龙翔药业罗澄清总监向养猪信息网记者介绍时表示，替米考星具有广谱抗菌、药效显著等诸多的优良性能，它正在被越来越多的人接受并投入到养殖应用中，尤其对家畜的呼吸道疾病的治疗，在国内外临床应用上发挥重要作用。目前替米考星批准用于猪的剂型只有预混剂。然而替米考星适口性较差，苦味重，因此普通的替米考星预混剂在拌料给药时，会造成猪采食量降低、药物摄入量不足，影响动物生长性能及药物治疗效果。现有预混剂采用添加矫味剂来遮蔽苦味。但对较苦涩的替米考星遮蔽效果不明显，仍然难以获得较好的适口性。替米考星口服后对胃肠道有一定的不良反应，例如引起恶心、呕吐、食欲降低等。

罗澄清表示，龙翔替乐新是国内乃至世界首例替米考星肠溶颗粒兽药制剂，国家四类新兽药。产品采用先进的包衣技术，顶级的流化床设备，替米考星肠溶颗粒的包封率高达100%，避免了高温对替米考星的破坏，提高了药物的稳定性，也完全解决了替米考星的苦味。完全用水代替有机溶剂配制包衣液，减少了有机溶剂残留问题，提高了药物的安全问题。同时，特殊的包衣材料让替米考星肠溶颗粒既可以干拌料又可以湿拌料。

卜仕金教授

扬州大学兽医学院卜仕金教授在会上也表示，替米考星（Tilmicosin）作为一种畜禽专用的大环内酯类抗生素，其预混剂广泛应用于国内外兽医临床，并对由猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌等细菌性病原及肺炎支原体所引起的猪呼吸道疾病综合征有较好的疗效，对一些引起呼吸道综合症的病毒性疾病所致继发细菌感染也有较好的预防作用，是预防家畜呼吸道疾病的有效药物之一。

替米考星对酸不稳定，易被胃酸所破坏，口服生物利用度通常较低，加之适口性较差。因此普通预混剂用药难以保证动物摄入足量替米考星药物，进而影响药效。所以研制开发无味胃肠单稳定的替米考星新制剂成为制药企业的努力方向。

而龙翔药业选用特殊的肠溶包衣材料研制出了替米考星肠溶颗粒，阻隔了药物与味蕾的接触，遮蔽了苦味，不仅大大改善了替米考星药物的适口性，还实现了药物的肠道溶解，避免了药物对胃的刺激及胃酸对药物的破坏。

与替米考星预混剂相比，替米考星肠溶颗粒的相对生物利用度达到140.96%，提高了近一倍。而相比于替米考星预混剂，替米考星肠溶颗粒按每1 kg饲料添加400 mg混饲给药，连用15 d，残留消除试验结果推荐休药期7天。为与替米考星预混剂的休药期14天一致，实际推荐为14日。

汪敦辉经理

湖北兽药工程中心制剂研发经理汪敦辉表示，龙翔替乐新包封率高达100%，口服无苦味，适口性极好；而且有定点、快速释放，颗粒大小均匀、圆润、流动性好等优点，较预混剂生物利用度提高了25%以上，有效的降低了用药成本。

吴东林经理现场演示

龙翔药业质量研究经理吴东林通过现场演示，展现了龙翔替乐新抗酸不抗碱的效果。他表示，替乐新在混合均匀度、包封率、释放度（定位释放、快速释放）、杂质等四大质量指标上均有良好表现。

对于行业近年热议的兽用抗生素替代品议题，重庆大学生物工程学院教授、重庆市畜牧科学院畜禽疫病和兽药研究所所长王建华也在会上发表了他的观点：（1）不在国家现有的抗生素类别中寻找具有抗生素（抗菌）功能的物质；（2）利用生物质改善动物肠道功能、提高动物免疫力的方式使动物减少或不用抗生素；（3）替代品使用者更多的是涉及添加型抗生素的替代，能够替代治疗型抗生素的不多；（4）替代品的终极目标是想通过养殖中少用或不用抗生素实现无抗生素残留食品；（5）欧洲禁止的是抗生素添加，并不排斥抗生素治疗。

王建华教授

对于兽用新药包括抗生素的发展思路，王建华教授建议企业强化自主研制，提倡企业具有独立知识产权，并从拓展新药研发思路、建立垄断性原料药源头创新；从制剂技术与产品入手、提升兽药制剂工艺水平实现精准给药；发展和重视辅料形成满足动物需要的药物生物利用度等方面进行思考。

胡文强董事长

天津瑞普生物技术股份有限公司常务副总裁、湖北龙翔药业科技股份有限公司董事长胡文强则在会上表示，未来养殖总量不会出现大增长，结构化调整则会愈演愈烈；而动物源性食品40%以上是集团消费，居民消费仅20%，食品深加工依然落后，出口限制依然是瓶颈，在国内经济发展放缓的情况下，各行业依赖经济上行而发展的空间不复存在；但求生、性冲动、渴望伟大导致的疯狂投资的灾难依然存在。

胡文强表示，借助新三板挂牌，龙翔在未来将实施内生式增长与外延式扩张，快速做大做强，为客户提供差异化制剂产品和优质的兽用原料药，并指导用户合理使用药物，减少用药。

陈清平总经理

湖北龙翔药业科技股份有限公司总经理陈清平介绍了公司当前的总体概况和发展规划。他表示，龙翔将依托研发、国际渠道、品质等优势，实行国际、国内市场并重，原料、制剂并重策略，不断研发、上市新产品。同时利用瑞普生物的融资优势和自身新三板融资优势，扩大产品的产能，做大做强，推动企业持续增长。他透露，龙翔已在武穴市征地177亩，计划投资3亿建设新厂区。

合作企业和猪场客户探讨龙翔替乐新的使用

会议现场