推动兽药产业转型升级

近日，从农业部2016年10月20日发布的农医发〔2016〕46号关于印发《全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）》的通知了解到，兽药行业小散乱差现象同时存在。企业数量多、规模小，创新能力不强，产业集中度低、产能利用不足、产品同质化严重。假冒伪劣与生产经营使用不规范问题交织，市场秩序需进一步规范。因此在《全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）》的八大重点任务中提到要推动兽药产业转型升级，其具体工作要求如下：

创新兽药管理制度

加强知识产权保护，改革兽药产品批准文号管理制度，提高技术审查标准。修订兽药注册办法，调整不同类别兽药注册要求，建立符合中兽药特点的注册制度。科学设定宠物用药质量标准与食品动物用药质量标准。实施兽药临床研究和非临床研究质量管理规范。完善新兽药安全评价标准，严格兽药上市前风险评估。建立不良反应监测和报告体系，加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作。形成鼓励创新、促进产品质量提高的兽药评审工作机制。

优化兽药产业结构

建立市场准入和退出机制，鼓励企业兼并重组，提高兽药产业集中度，遏制低水平重复建设势头。修订兽药生产经营质量管理规范，提高兽药生产经营技术门槛，淘汰生产工艺落后和质量安全隐患大的兽药产品。改革完善强制免疫疫苗定点企业管理制度。加大兽用抗菌药安全风险评估力度，加快淘汰高风险品种。支持研发新型抗感染药物，动物专用原料药及制剂、安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品、宠物和水产用疫苗。逐步压减转瓶培养方式、粉散预混剂等简单剂型生产能力。鼓励生产技术、生产工艺创新。重点发展高密度培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术。加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药，微生态制剂及低毒环保消毒剂。支持利用现代先进技术开发佐剂、浇泼剂（透皮剂）、缓释、控释剂、靶向、粘膜给药制剂。

营造良好兽药市场环境

支持兽药连锁经营，加快构建现代兽药物流体系。加强互联网兽药经营管理，促进兽药电子商务规范发展。严格管理抗菌药物原料药的销售渠道，禁止抗菌药物网络销售。加强诚信体系建设，建立兽药研发、生产和经营企业信用记录，实施基于企业信用评价的差别化监管制度，建立失信企业惩戒机制。落实企业兽药质量安全主体责任，建立经营企业重点监控制度，规范兽药生产经营活动，保障兽药质量安全。

加强标准化建设

规范兽药标准管理，建立兽药质量标准评价和淘汰机制，完善兽药质量标准体系。实施兽药标准提升行动，提高标准的科学性、先进性和适用性。以禁用兽药和人用抗菌药为重点，加大兽药特别是中兽药中非法添加其他成分检测方法标准制订力度。支持原辅材料控制、无特定病原体（SPF）鸡（胚）病原微生物检测方法、标准试剂研究。加强兽药标准物质管理，建立兽药标准物质审核制度，实施兽药标准物质与兽药注册准入关联审批。鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发制备工作，提升兽药标准物质的供应能力。

提高技术支撑能力

完善兽用生物制品检测体系，提高兽用生物制品质量监控能力。支持兽医诊断制品标准化、规范化生产。加大残留检测技术研究力度，完善兽药残留限量标准，支持兽药残留高通量快速检测技术研究与推广。制定兽药风险评估和安全评价技术规范。科学布局全国动物源细菌耐药性监测点，加强动物源细菌耐药性监测和风险评估，完善国家动物源细菌耐药性监测数据库。建立兽药中非法添加物检测平台，提高兽药非法添加其他成分检测能力。